معتبر سازی سیستم های تصفیه آب به این دلیل که آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف است وبرای تمیز کردن ماشین آلات، تجهیزات و سایر لوازم جانبی در حین ساخت استفاده می شود، از این رو به طور مستقیم و غیرمستقیم نقشی حیاتی در کیفیت محصول ایفا می کند.
علت اهمیت معتبر سازی سیستم آب چیست؟
1.هدف از انجام معتبر سازی سیستم آب این است که اطمینان حاصل شود که فرآیند تصفیه آب با کیفیت بالا به طور مداوم تولید می کند.
معتبر سازی سیستم آب به منظور مطالعه تکرارپذیری، سازگاری و اثربخشی سیستم آب الزامی است.
الزامات دستورالعمل نظارتی
به منظور دستیابی به کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی مطلوب طبق دستورالعمل های بین المللی.
معتبر سازی یک مدرک مستند کامل است که تضمین می کند که هر فرآیند مشخص شده به طور مداوم به محصول نهایی دارای پارامترها و مشخصات کیفی از پیش تعیین شده است.
ایجاد قابلیت اطمینان سیستم های تصفیه، ذخیره و توزیع آب دارویی مستلزم نشان دادن کنترل فرآیند از طریق یک دوره نظارت و مشاهده مناسب است.
معتبرسازی سیستم های تصفیه آب
مراحل مختلف معتبر سازی آب:
معتبر سازی سیستم تصفیه آب دارویی شامل سه مرحله است که عبارتند از: DQ (شرایط طراحی) IQ (صلاحیت نصب) OQ (صلاحیت عملیاتی) و PQ (صلاحیت عملکرد)
DQمدرک طراحی
1. شامل تمام اطلاعات در مورد اجزای مختلف سیستم تصفیه آب است.
2. شامل نمودار شماتیک کامل جریان مکانیکی، الکتریکی و آب به منظور تأیید نصب مناسب است.
3. واحدهای تصفیه، ایمنی سیستم، دستگاه های کنترل و سیستم های هشدار را تعریف می کند.
4. تعیین طرح های نمونه برداری و نقطه نمونه برداری برای آزمایش های میکروبیولوژیکی و شیمیایی، توصیف روش های سالم سازی، تعریف روش تجزیه و تحلیل و ترسیم داده ها.
IQ شرایط نصب
1. صلاحیت نصب تضمین و اثبات می کند که سیستم آب به درستی نصب و تامین شده و مطابقت دارد
2. شامل توسعه پروتکل صلاحیت نصب، یک طرح بازرسی و آزمایش برای سیستم آب است.
3. لازم است قبل از انجام صلاحیت عملیاتی، تمام پارامترهای نصب مستند و تأیید شود.
4. برای صلاحیت نصب سیستم آب، عناصر کلیدی عبارتند از: تأیید تاسیسات مورد نیاز از جمله هوای فشرده، بخار، برق و آب تغذیه.
5. تمام این ابزارها باید در هنگام نصب سیستم به طور کامل بررسی شوند.
6. تمام ابزارهای کنترلی باید طبق رویه های مکتوب کالیبره و تایید شده باشند که دقیق، دقیق، انتخابی و خاص هستند.
OQ صلاحیت عملیاتی
1. شامل بازرسی و آزمایش های مختلف به منظور تأیید عملکرد قابل اعتماد تجهیزات، کنترل های سیستم و هشدار است.
2. این یک تأیید مستند کامل از سیستم است که در طول فرآیند مطابق با محدوده عملیاتی به طور مداوم کار می کند.
3. OQ عملکرد سیستم آب را بررسی کنید تا مقدار کافی آب با آب مشخص شده با کیفیت بالا ارائه شود، تا پارامترهایی مانند دما، فشار، جریان، TOC، اندوتوکسین، pH، هدایت و سطح میکروبی حفظ شود.
PQ صلاحیت عملکرد
1. هنگامی که سیستم آب به طور عملیاتی تأیید شد، مرحله صلاحیت عملکرد فرا می رسد.
2. شامل انواع آزمایشات طراحی شده به منظور تأیید عملکرد رضایت بخش سیستم است.
3. با انجام تست محصول لازم و تست میانی فرآیند برای نشان دادن عملکرد قابل اعتماد و دقیق انجام می شود.
PQ مستند می کند که کیفیت آب به طور مداوم و پیوسته با مشخصات مورد نیاز از پیش تعیین شده مطابقت دارد
مراحل تست معتبر سازی آب:
معتبر سازی کامل سیستم آب به 1 سال زمان طولانی نیاز دارد زیرا مشکلات احتمالی عملیاتی، خطاهای تعمیر و نگهداری ممکن است در این دوره رخ دهد، خرابی تجهیزات و غیره. یکی دیگر از دلایل این مدت طولانی تعیین تغییر فصلی در کیفیت میکروبی آب خوراک و تعیین روش اثربخشی پاکسازی سیستم در برابر میکروارگانیسم ها.
معتبر سازی سیستم آب به 3 مرحله طبقه بندی شده است:
فاز اول،
فاز دوم
و فاز سوم.
اول:
1. این مرحله مقدماتی است و به یک دوره آزمایشی 2 تا 4 هفته ای (حداقل 14 روز) نیاز دارد تا سیستم را عمیقاً نظارت کنید.
2. سیستم در این فاز به طور مداوم بدون خرابی کار می کند و نمونه برداری های گسترده و مکرر با آزمایش از نقاط مختلف انجام می شود.
3. آزمایشات میکروبیولوژیکی و شیمیایی طبق برنامه تعریف شده انجام می شود.
4. مرحله اول مراحل ضدعفونی، تمیز کردن و نگهداری را همراه با توسعه محدوده عملیاتی نهایی می کند.
قبل از پایان فاز I، سیستم برای کار با برخی شرایط استرس یا تنش مانند شروع سیستم پس از قطع برق یا راه اندازی پس از خاموش شدن سیستم اضطراری راه اندازی می شود. سیستم برای عملکرد در شرایط عادی تعمیر و نگهداری مانند راه اندازی سیستم پس از بازسازی رزین، تعویض فیلتر، خرابی ژنراتور ازن و غیره و در آخرین سیستم آب (رویه عملیات استاندارد) SOP تولید شده شبیه سازی شده است.
دوم :
1. این مرحله تداوم فاز قبلی i-e فاز I است، طرح نمونه برداری را همانند طرح فاز قبلی انجام می دهد و همچنین نظارت بر سیستم را به مدت 2 تا 4 هفته (30 روز) تسهیل می کند.
2. در این مرحله توسعه SOPهای تصفیه شده پس از اتمام فاز I انجام می شود.
3. در مرحله دوم، ساخت با آن آب قابل انجام است.
4. این مرحله توصیف می کند که سیستم آب در محدوده های از پیش تعیین شده و تحت کنترل است.
5. در فاز II، آزمایش همچنین تولید مداوم و پایدار کیفیت و کمیت مورد نیاز را در زمانی که سیستم آب طبق (رویه عملیات استاندارد) SOP کار می‌کند، تضمین می‌کند.
سوم :
1. در این فاز مکان و فرکانس نمونه برداری نسبت به فازهای قبلی کاهش یافته است.
2. فاز III نشان‌دهنده این است که سیستم آب در چنین دوره‌ای طولانی قابل اطمینان است و فاز III معمولاً یک سال پس از اتمام رضایت‌بخش فاز II اجرا می‌شود.
3. ساخت را می توان در فاز III انجام داد و تغییرات فصلی آب خوراک نیز در این فاز ارزیابی و پایش شد.
4. تجزیه و تحلیل کامل میکروبیولوژیکی و شیمیایی باید در فاز III انجام شود و نتایج باید به صورت نمودار با استفاده از تقلید کامپیوتری ارائه شود.
5. کل گزارش معتبر سازی باید مطابق رویه استاندارد شرکت گردآوری، نوشته، بررسی و تایید شود.
6. تجزیه و تحلیل شیمیایی و میکروبیولوژیکی مانند pH، هدایت، کربن آلی کل (TOC) و تعداد کل باکتری ها باید در مراحل فوق انجام شود.
معتبرسازی سیستم های تصفیه آب
نظارت پس از معتبر سازی آب:
1. شامل بررسی و تعادل معمول سیستم آب، نمونه برداری معمولی و تجزیه و تحلیل معمول و نگهداری تجهیزات است.
تمام فازها باید نظارت شوند تا اطمینان حاصل شود که شرایط مورد نیاز به طور رضایت بخشی به عنوان مشخصات تنظیم می شود.
3. تمام این بررسی ها باید به وضوح در دفترچه گزارش مربوطه و همچنین در پروتکل و گزارش اعتبار سنجی مرجع ثبت شوند.
4. هرگونه انحراف یا تغییر از این رویه باید مستند و بررسی شود.
5. باید رویه یا برنامه ای مکتوب برای نگهداری قطعات تجهیزات در پروتکل تعریف شود.
6. رویه باید تمام جزئیات موارد مورد نیاز برای بررسی کالیبراسیون و فرکانس نگهداری را داشته باشد.
معتبر سازی مجدد سیستم آب تصفیه شده:
معتبر سازی مجدد مهم است که می تواند به دلیل شرایط مختلف رخ دهد
اعتبار مجدد دوره ای و اعتبار مجدد پس از هر گونه تغییر
معتبر سازی مجدد دوره ای:
1. در مدت زمان معینی سیستم آب باید تغییر کند و معتبر سازی مجدد دوره ای برای ارزیابی تأثیر تغییر انجام می شود.
2. در طول معتبر سازی مجدد دوره ای، برخی از مناطق سیستم آب باید تحت تغییراتی مانند روش استاندارد عملیاتی، مشخصات و کالیبراسیون و غیره قرار گیرند.
معتبر سازی مجدد پس از هر گونه تغییر:
1. برای ارزیابی کیفیت و سیستم آب پس از هر گونه تغییر باید انجام شود.
2. اضافه یا حذف هر یک از قطعات یا تاسیسات به سیستم آب موجود
3. اضافه یا حذف هر نقطه کاربری یا گسترش سیستم توزیع
هر گونه تغییر عمده در تجهیزات فرآیند یا هر کار تعمیر و نگهداری که پس از هر خرابی عمده انجام می شود.
