تصفیه آب دارویی

تصفیه آب دارویی جهت تصفیه و تولید انواع آب در صنعت داروسازی بسته به کاربرد و تولید محصولات دارویی مختلف (جامدات،نیمه جامدات،مایعات، تزریقی و شستشو) که هر یک استاندارد شیمیایی و میکروبی خاص خود را دارند، انجام می گیرد.

انواع آب در صنعت داروسازی

1- آب خالص Purified Water (PW)

• جهت تولید محصولات جامد، مایعات خوراکی و شستشوی تجهیزات

2- آب قابل تزریق (WFI)Water For injection

• جهت تولید محصولات تزریقی، استیریل و شستشو

3- بخار خالص (PS) Purified Steam

• جهت استریلیزاسیون و رطوبت زنی

سیستم های تصفیه آب در صنعت داروسازی یک بحث پیچیده و پویا است و با درک درجه های مختلف آب تصفیه و کاربردهای مورد نظر آنها شروع می شود.

فرآیند تهیه آب برای تزریق (WFI) و آب مورد نیاز برای شستشو تجهیزات (PW) نه تنها به عنوان یک محصول متفاوت هستند بلکه فرآیند تصفیه آن ها نیز متفاوت است.

استاندارد انواع آب در صنعت داروسازی

طراحی و ساخت تجهیزات با  درنظر گرفتن آنالیز آب خام RAW WATER ANLYSIS  و ظرفیت و مشخصات (URS) USER REQUIRMENT SPECIFICATION کارخانه دارویی و رهنمود های WHO,GMP,FDA طراحی می شوند. که می بایست  در طراحی فرآیند مهندسی و  ساخت آنها استانداردهای ISPE,ASME BPE, ASME A380,ASME A967 ,ISO 2219  رعایت شوند.

آب خالص PW

Purified Water آب خالص به عنوان اکسپیان در ساخت محصولات غیرتزریقی و سایر مصارف داروئی از قبیل شستشوی دستگاهها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود. همچنین  برای انجام کلیه تست های شیمیایی که در آنها از آب به عنوان Reagent مورد استفاده قرار می گیرد.
آب خالص Purified Water باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه در فارماکوپه ایالت متحده USP را دارا بوده و از آلودگی های میکروبی محافظت گردد.

خصوصیات کیفی Purified Water بر اساس فارماکوپه ایالت متحده USP در جدول زیر خلاصه شده است.

آب برای تزریق WFI

Water For Injection  آب قابل تزریق  به عنوان اکسیپیان در ساخت فرآورده های تزریقی و سایر فرآوردها که محتوای اندوتوکسین آنها باید تحت کنترل باشد و نیز شستشوی دستگاهها و اماکن ساخت فرآورده های تزریقی به کار می رود.

آب  تزریقی Water For injection باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه در  USP را دارا بوده و از آلودگی های میکروبی محافظت گردد.

خصوصیات کیفی Water For injection بر اساس فارماکوپه ایالت متحده USP:

بخار خالص  PS

Purified Steam بخار خالص که در بعضی موارد بخار تمیز clean steam نامیده می شود به عنوان بخار یا کندانس (متراکم شده) بخار در مواردی که تماس مستقیم با سطوح، تجهیزات و یا مواد در حین عملیات استریلیزاسیون و یا تمیز کاری  cleaning، مورد نیاز است کاربرد دارد. بخار تمیز بعنوان استریل کننده سطوح یا ابزار متخلخل  و همچنین استریلیزاسیون یا تمیزکاری مورد استفاده قرار می گیرد.

اولین شرط در استفاده از بخار این است که کیفیت بخار خالص purified steam استاندارد بوده و خود عامل آلوده کردن ابزار یا سطوحی که بخار با آنها در تماس است نباشد.

خصوصیات کیفی Pure Steam بر اساس فارماکوپه ایالت متحده USP:

مقایسه استاندارد USP  و EP  درمورد کیفیت آب PW,WFI

فرآیند تصفیه آب  دارویی چگونه است؟

معمولا در فرآیند تصفیه آب داروسازی از روشهای مختلف تصفیه آب  شامل انواع روشهای پیش تصفیه آب، سیستم های تبادل یونی، فیلتراسیون ها، اسمز معکوس یک و چند مرحله ایی، الکترودیونیزاسیون، تقطیر و روش های ضدعفونی با ازن، ضدعفونی با لامپ UV و ضدعفونی حرارتی  استفاده می شود.

طراحی واحدهای تصفیه و ترتیب و توالی آنها بر اساس کیفیت آب خام و همچنین کیفیت و میزان آب مورد نیاز تعیین می گردد.

منبع آب خام در صنعت داروسازی می بایست آب شرب باشد لذا آب خام می بایست همواره نسبت به آلودگی شیمیایی و میکروبی محافظت گردد.

از آنجایی که میکروبها ممکن است در طول فرآیند تولید، ذخیره سازی و توزیع آب رشد کنند می بایست در انتخاب نوع سیستم تصفیه آب ملاحظاتی همچون ضدعفونی (Sanitization) دوره ایی جهت کنترل بار میکروبی در نظر گرفته شود.

پیش تصفیه آب دارویی

سیستم های تصفیه آب در داروسازی یا دستگاه آبساز معمولاً با تصفیه آب خام شروع می شود. آبی که از منابع طبیعی به دست می‌آید، حامل آلاینده‌ها و آلاینده‌های زیادی است و در معرض تغییرات فصلی از نظر کیفیت فیزیکی و شیمی آب است که می‌تواند تأثیر نامطلوبی بر کیفیت محصول نهایی داشته باشد.

بنابراین، هر فرآیند تصفیه آب در صنعت داروسازی می تواند شامل مراحل اولیه کلرزنی، نرم‌کردن و تزریق مواد شیمیایی باشد.

از جمله سیستم های پیش تصفیه:

• ضدعفونی جهت کاهش و کنترل بار میکروبی MICROBIAL COUNT

شامل کلرزنی  CL INJECTION یا ازن زنی OZON DESINFECTION

• فیلتراسیون جهت کاهش ذرات معلق TSS,SDI

شامل فیلترهای شنی و کربنی اولترافیلتراسیون (ULTRAFILTRATION)و فیلتراسیون های کارتریجی

• سیستم های تبادل یونی رزینی  ION EXCHANGE RESIN از جمله سختی گیر های رزینی یا ستونهای آنیونی و کاتیونی
• سیستم های تزریق مواد شیمیایی CHEMICAL INJECTION جهت حذف کلر  همچنین مواد ضدرسوب دهنده یا تنظیم PH

اسمز معکوس (RO) در تصفیه آب دارویی

اسمز معکوس (RO) معمولاً به عنوان یکی از سیستم‌های کارآمد تصفیه آب است و اغلب در صنعت داروسازی و سایر بخش‌هایی که آب یک منبع حیاتی و ماده خام است، مورد مصرف قرار می گیرد.

در RO، یک پمپ فشار بالا آب را وادار می کند تا از طریق یک غشای نیمه تراوا جریان یابد که میکروارگانیسم ها را در آب به دام می اندازد و به آب “تمیز” جریان می دهد و در نتیجه  آلاینده ها تصفیه می شود.

اسمز معکوس در حذف نمک ها، قندها، رنگ ها، باکتری ها، سایر ذرات، میکروارگانیسم ها، تری هالومتان ها، آفت کش ها و حتی ترکیبات آلی فرار بسیار موثر است. با این حال، قادر به خلاص شدن از شر گازهای محلول در آب، مانند دی اکسید کربن نیست.

الکترو دیونیزاسیون (EDI) در تصفیه آب دارویی

در فرآیند الکترو دیونیزاسیون از آند (-ve شارژ) و کاتد (+ve شارژ) استفاده می شود. هنگامی که الکتریسیته از آب عبور می کند، آنیون ها به آند و کاتیون ها به کاتد جذب می شوند. محصول حاصل از این فرآیند آب بدون یون است.

EDI در تصفیه آب از ذرات محلول مانند نمک ها، مواد معدنی و آلاینده های آلی از آب بسیار موثر است.

ضدعفونی با UV در تصفیه آب دارویی

ضد عفونی کر دن آب با UV یک روش سریع و کم هزینه برای تصفیه آب، ضد عفونی کردن با اشعه ماوراء بنفش است. در این روش، از یک لامپ UV برای قرار دادن آب در معرض اشعه UV جهت ضدعفونی و کنترل بار میکروبی آب استفاده می گردد.

 سیستم های ذخیره سازی و توزیع آب در داروسازی

سیستم های ذخیره سازی و توزیع آب دارویی با هدف حفظ کیفیت فیزیکی، شیمیایی و میکروبی آب  در زمان ذخیره سازی و توزیع تا محل های مصرف طراحی و اجرا می شوند تا همواره کیفیت آب در حین زمان نگهداری و توزیع مطابق با استاندارها حفظ گردد.

این سیستم معمولا شامل اجزای ذیل می باشند:

• مخزن ذخیره STAINLESS STEEL STORAGE TANK

مخزن ذخیره استیل L316 تک جداره یا چند جداره با پولیش استاندارد مجهز به اسپری بال و ونت هواAIR VENT

• پمپ انتقال لوله و اتصالات HYGENIC PIPE & FITTING

پمپ بهداشتی HGENIC PUMP استیل L316جهت ایجاد فلو و فشار استاندارد در نقاط مصرف USER POINTS

•  لوله و اتصالات بهداشتی و استاندارد و لوله کشی با متد های روز (جوشکاری اوربیتال ORBITAL WELDING)
• سیستم های ضدعفونی کننده و تجهیزات کنترلی

شامل ازن ژنراتور ها، سیستم های UV و مبدل های حرارتی استیل L316  و تجهیزات کنترل  هدایت الکتریکی (EC)، فشار، دما و فلو آب در چرخش

مثالی از  سیستم تولید آب خالص PW مطابق با استاندارد GMP

مثالی از  سیستم تولید آب برای تزریق  WFI مطابق با استاندارد GMP

 احراز کیفیت  یا ولیدیشن سیستم تصفیه آب دارویی Water System Validation

همانطور که می دانیم آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف است.

آب  برای تمیز کردن ماشین آلات، تجهیزات و سایر لوازم جانبی در حین ساخت استفاده می شود، از این رو به طور مستقیم و غیرمستقیم نقشی حیاتی در ایجاد کیفیت محصول ایفا می کند.
چرا اعتبارسنجی سیستم آب مهم است:
1.هدف از انجام اعتبارسنجی سیستم آب این است که اطمینان حاصل شود که فرآیند تصفیه آب با کیفیت بالا به طور مداوم تولید می کند.
2. اعتبار سنجی سیستم آب به منظور مطالعه تکرارپذیری، سازگاری و اثربخشی سیستم آب الزامی است.
3. الزامات دستورالعمل نظارتی
4. به منظور دستیابی به کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی مطلوب طبق دستورالعمل های بین المللی.
5. اعتبار سنجی یک شواهد مستند کامل است و تضمین می کند، فرآیند به طور مداوم به محصول نهایی دارای پارامترها و مشخصات کیفی  مشخص منجر می شود.
6. ایجاد اطمینان از سیستم های تصفیه و ذخیره و توزیع آب دارویی مستلزم ارائه مستندات کنترل فرآیند طولانی و تحت نظارت مناسب است.

مستندات سیستم های تصفیه آب دارویی

کلینیک تصفیه آب ایران با داشتن واحد QA) QULITY ASSURENCE) و تجهیزات به روز پیشرو در ارایه کامل خدمات معتبرسازی سیستم های تصفیه آب دارویی است.

1. احراز کیفیت طراحی DQ (DESIGN QUALIFICATION)
2. احراز کیفیت نصب IQ  (INSTALATION QUALIFICATION)
3. احراز کیفیت عملکرد OQ (OPERATION QUALIFICATION)
4. احراز کیفیت کارایی PQ  (PERFORMANCE QUALIFICATION)

ویدیو از فرآیند تصفیه آب دارویی

جهت مشاهده پروژه های دارویی مطرح اجرایی این شرکت می توانید از صفحه پروژه ها بازدید فرمایید.

برای دریافت هرگونه خدمات در زمینه تصفیه آب در صنعت داروسازی و بهداشتی با ما تماس بگیرید.